臨床微生物實驗室如何設(shè)計來應(yīng)對醫(yī)院的多重要求呢？

點擊數(shù)：13642018-10-23 09:11:07　來源: 重慶實驗臺_重慶通風(fēng)柜_重慶實驗室家具_重慶哥爾摩工程技術(shù)有限公司

 臨床微生物實驗室如何設(shè)計來應(yīng)對醫(yī)院的多重要求呢？

       這就需要臨床微生物室建立微生物檢驗綜合平臺，要有創(chuàng)新性微生物鑒定藥敏系統(tǒng)，提高對疑難菌、高致病菌檢驗技術(shù)，建設(shè)標(biāo)本前處理自動化流水線，院感目標(biāo)監(jiān)測與基因分型技術(shù)，主動式信息報告與全面的臨床溝通。

臨床微生物實驗室設(shè)計

       本共識適用范圍：中國三級甲等綜合醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)微生物學(xué)組（科）。

       一、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)要求

       （一）面積要求

       1000床位至少300m2，每增加1000床位至少增加100m2。

       （二）物理分區(qū)

       分為標(biāo)本前處理區(qū)，形態(tài)學(xué)檢測區(qū)普通病原體分離、培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗區(qū)和血清學(xué)檢測區(qū)；需要獨立設(shè)置的包括分枝桿菌室、真菌室、病毒室（培養(yǎng)鑒定）、感染分子檢測室、培養(yǎng)基制備室（必要時）、試劑儲存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、高壓滅菌室、醫(yī)院感染監(jiān)測室、病原學(xué)診斷或會診報告室。

       （三）儀器設(shè)備

       實驗室病原菌檢測技術(shù)平臺所需的標(biāo)本處理、鏡檢、培養(yǎng)鑒定、藥敏、血清學(xué)檢測、分子生物學(xué)檢測等相關(guān)設(shè)備。常用設(shè)備清單見表１。

離心涂片機、離心機、全自動微生物樣本前處理系統(tǒng)、接種環(huán)滅菌器等

形態(tài)學(xué)檢查設(shè)備 普通光學(xué)顯微鏡、熒光顯微鏡、多人共覽顯微鏡、圖像采集系統(tǒng)、全自動染色儀

培養(yǎng)鑒定藥敏設(shè)備普通培養(yǎng)箱（28℃、35℃、40℃等）、二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧罐、全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)、全自動微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)、全自動血培養(yǎng)系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜、藥敏紙片分配器、自動化分液儀、藥敏結(jié)果讀取儀等

血清學(xué)檢測設(shè)備 振蕩器、離心機、酶聯(lián)免疫分析儀、熒光免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等

分子生物學(xué)檢測設(shè)備移液器、恒溫水/金屬浴、干燥箱、離心機、分光光度計、普通PCR儀、梯度PCR儀、實時熒光定量PCR儀、普通電泳儀、脈沖場凝膠電泳、凝膠成像系統(tǒng)等

生物安全防護設(shè)備 生物安全柜、超凈工作臺、紫外線滅菌燈、高壓蒸汽滅菌器、排氣罩、緊急沖淋洗眼器、門禁系統(tǒng)等

培養(yǎng)基制備設(shè)備 pH計、電子天平、定量蠕動泵、移液器等

貯存設(shè)備 2~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等

    

    （四）信息系統(tǒng)

       配置完善的實驗室信息管理系統(tǒng)，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system）對接，授權(quán)診斷組人員能夠適時讀取患者臨床診療信息或電子病歷。

       （五）生物安全

       實驗室建設(shè)需符合Ⅱ級生物安全實驗室防護標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。高致病性病原體診斷實驗室需按照國家生物安全相關(guān)條例執(zhí)行 。

       （六）輔助設(shè)施要求

       1．菌株保藏系統(tǒng)：保存臨床菌株用于復(fù)檢或科學(xué)研究，但需符合國家相關(guān)規(guī)定，并建立菌株保藏及監(jiān)控管理系統(tǒng)。

       2．其他：純水系統(tǒng)、供電系統(tǒng)和冷庫等。

臨床微生物實驗室

       

       二、人力資源與資格要求

       （一）員工數(shù)量

       1000～3000張床位的醫(yī)療機構(gòu)，臨床微生物組（科）員工數(shù)量與床位數(shù)比至少1∶100。

       （二）人員結(jié)構(gòu)比例

       1．技術(shù)組人員：占80％ ～90％，其中高級、中級、初級職稱人員比例約為1∶2∶6。資質(zhì)：獲臨床醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)技術(shù)資格證書的人員。發(fā)布病原學(xué)檢測報告資格：經(jīng)培訓(xùn)合格的初級及以上職稱的人員。

       2．診斷組人員：占10％ ～20％，其中高級、中級、初級職稱人員比例約為1∶2∶3。資質(zhì)：經(jīng)過醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和?？婆嘤?xùn)并具有醫(yī)師資格證書的人員。發(fā)布病原學(xué)診斷報告資格：中級及以上職稱人員。|微生物實驗室設(shè)計

       注：診斷組人員的資質(zhì)要求主要針對已經(jīng)或正在接受住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)的人員，本共識暫不涉及住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)開展之前入職而未接受培訓(xùn)的人員，需各單位依據(jù)具體情況而定。研究系列人員教育背景復(fù)雜，可涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗診斷學(xué)、生物技術(shù)、臨床藥學(xué)等不同本科專業(yè)，并且不同單位微生物組（科）的研究系列人員工作類型不盡相同，因此本共識暫不涉及該系列人員，需各單位依據(jù)具體情況而定。

       三、崗位設(shè)置要求

       （一）技術(shù)分組

       標(biāo)本前處理組、形態(tài)學(xué)組、血清學(xué)組、分子生物學(xué)組、藥物敏感性試驗組、標(biāo)本檢測組（血培養(yǎng)組、無菌體液及組織標(biāo)本組、呼吸道標(biāo)本組、腸道標(biāo)本組、生殖道標(biāo)本組等）、可同時設(shè)置特殊病原體檢測組（真菌組、分枝桿菌組、病毒組、寄生蟲組等）。

       注：可根據(jù)本單位樣本量及人員情況相應(yīng)合并組別。

       （二）技術(shù)組業(yè)務(wù)范疇

       1．病原學(xué)檢測：能夠檢測細菌、真菌、病毒、寄生蟲、非典型病原體等病原體感染標(biāo)本。|層流手術(shù)室

       2．生成病原學(xué)檢測報告：見“五、報告模式要求”。

       3．耐藥監(jiān)測：定期審核本院病原菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)并上報全國病原菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)；定期統(tǒng)計分析各科室的病原菌分布及藥敏情況；定期向醫(yī)院感染管理部門和臨床科室發(fā)布耐藥監(jiān)測報告，為制定醫(yī)院感染防控策略和臨床科室經(jīng)驗性治療提供數(shù)據(jù)支持。

       4．醫(yī)院感染監(jiān)測：對醫(yī)院感染監(jiān)測中的標(biāo)本進行病原學(xué)檢測，并對疑似醫(yī)院感染暴發(fā)的菌株進行分子流行病學(xué)分析。

       5．質(zhì)量控制：完成室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評工作并獲得合格證書。

       （三）診斷分組

       血液系統(tǒng)組、中樞神經(jīng)系統(tǒng)組、呼吸系統(tǒng)組、消化系統(tǒng)或盆腹腔組、泌尿生殖系統(tǒng)組、骨關(guān)節(jié)組、五官頭面部組、皮膚軟組織組、綜合感染病原學(xué)診斷組等。本文標(biāo)簽：臨床實驗室

       注：可根據(jù)本單位樣本量及人員情況合并相應(yīng)組別。

       （四）診斷組業(yè)務(wù)范疇

       1．病原學(xué)診斷：掌握各系統(tǒng)、器官或組織常見感染性疾病、病原體及感染特點；結(jié)合標(biāo)本類型、涂片和培養(yǎng)檢測結(jié)果，分析所鑒定的病原體是否有臨床意義及是否需要進行藥物敏感性檢測；基于病原學(xué)檢測結(jié)果，與相關(guān)臨床醫(yī)生溝通后通過床旁觀察或查閱病歷，結(jié)合臨床表現(xiàn)、影像學(xué)、病理學(xué)等檢查結(jié)果，做出病原學(xué)診斷；根據(jù)病原體藥敏結(jié)果，結(jié)合藥物藥效及藥代動力學(xué)特點等，給出臨床醫(yī)師合理用藥建議。|實驗室設(shè)計

       2．生成或?qū)徍瞬≡瓕W(xué)診斷報告：見“五、報告模式要求”。

       3．參與查房：主動參與臨床查房，建立良好的溝通渠道，積極參與臨床診療；主動學(xué)習(xí)相關(guān)疾病知識，培養(yǎng)臨床疾病診療思維；提供檢測結(jié)果的合理解釋和客觀評價，并從檢驗醫(yī)學(xué)的角度提出診療建議。

       4．臨床會診：積極參加臨床感染性病例會診與病例點評，依據(jù)臨床病原學(xué)檢測報告，綜合分析患者臨床癥狀、體征、影像等各因素，對感染性疾病的常見及新發(fā)病原體的診斷和治療提供建議，并根據(jù)診斷報告，定期隨訪。

       5．指導(dǎo)臨床標(biāo)本采集：必要時協(xié)助臨床醫(yī)護人員采集和運送合格的微生物標(biāo)本或及時進行床旁接種。

       6．教育培訓(xùn)：制定各種類型標(biāo)本采集和運送指南，向臨床醫(yī)護人員和患者宣講微生物標(biāo)本的正確采集和運送方法，以及必要的生物安全保護措施；培訓(xùn)臨床醫(yī)師正確解讀病原學(xué)報告；及時準(zhǔn)確地向臨床醫(yī)師介紹新項目，協(xié)助臨床醫(yī)師合理選擇檢測項目。

       7．咨詢服務(wù)：可設(shè)檢驗醫(yī)師咨詢門診，解答臨床醫(yī)護人員和患者（家屬）提出的相關(guān)咨詢和檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)的問題。

 

       四、質(zhì)量管理

       要求建立完善的實驗室質(zhì)量管理體系，符合醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的實驗室管理辦法。實驗室可申請ISO15189認(rèn)可、美國CAP認(rèn)證或其他相關(guān)資質(zhì)認(rèn)可。

臨床微生物實驗室設(shè)計

       五、報告模式要求

       （一）醫(yī)囑信息

       1．患者信息：姓名、性別、年齡、患者唯一編號如病案號等。

       2．樣本信息：樣本類型、采集時間、采集部位（適用時）、采集方法（適用時）、申請項目、申請醫(yī)師等。

       3．臨床信息：對微生物診斷組開放閱讀電子病歷權(quán)限，以了解患者病史（癥狀和體征）、影像學(xué)檢查結(jié)果、病理檢查結(jié)果、抗微生物藥物使用情況等。

       （二）檢測信息

       樣本唯一編號，樣本接收時間，報告審核時間，病原學(xué)檢測者（簽字），報告審核者或病原學(xué)診斷者（簽字），實驗室名稱、地址和聯(lián)系電話等。

       （三）病原學(xué)檢測報告

       由技術(shù)組生成的標(biāo)本質(zhì)量描述、病原體形態(tài)圖文、培養(yǎng)鑒定結(jié)果、藥敏結(jié)果等檢測信息。

       （四）病原學(xué)診斷報告

       由診斷組根據(jù)技術(shù)組生成的病原學(xué)檢測報告、閱讀患者臨床信息、影像學(xué)及病理學(xué)等其他檢測結(jié)果，綜合分析后生成病原學(xué)診斷報告；將體外藥物敏感性結(jié)果根據(jù)不同病原體和感染部位進行分級報告，并能根據(jù)報告和本院或當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)統(tǒng)計資料對臨床感染性疾病的治療或感染控制提出合理的建議。適用范圍：主要針對無菌體液和組織標(biāo)本的涂片和培養(yǎng)檢查，其他標(biāo)本如合格呼吸道標(biāo)本、尿液標(biāo)本等分離出有明確致病意義的病原體也可發(fā)布病原學(xué)診斷報告。

 

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